El 14 de noviembre, el sitio web de la Administración de Drogas y Alimentos de China publicó el "Anuncio sobre la categoría de gestión de productos médicos de hialuronato de sodio " (en adelante, el "Anuncio"). Entre ellos, está claro que el hialuronato de sodio se ha utilizado en cosmética como ingrediente humectante e hidratante. Los productos que contienen hialuronato de sodio que se aplica a la piel, el cabello, las uñas, los labios y otras superficies humanas mediante frotamiento, rociado u otros métodos similares para la limpieza, protección, modificación y embellecimiento no se manejan como medicamentos o dispositivos médicos. Dichos productos no deben alegar uso médico.

Según el "Anuncio", el producto médico de hialuronato de sodio para el tratamiento de los defectos de la capa protectora de glucosamina epitelial de la vejiga ha sido aprobado para su comercialización como dispositivo médico de tercera clase. Este tipo de producto actualmente no está aprobado para su comercialización como medicamento. Para mantener la continuidad de la gestión, se seguirán manteniendo los atributos de gestión originales.

Cuando el producto médico de hialuronato de sodio se usa para inyección en la capa de la dermis de la piel y debajo, como un producto de relleno de inyección para aumentar el volumen del tejido, si el producto no contiene ingredientes farmacéuticos que ejerzan efectos farmacológicos, metabólicos o inmunológicos, de acuerdo con la tercera categoría Gestión de dispositivos médicos; si el producto contiene anestésicos locales y otros medicamentos (como clorhidrato de lidocaína, aminoácidos, vitaminas), se considera un producto combinado de medicamento y dispositivo dominado por dispositivos médicos.

Cuando el producto de hialuronato de sodio médico se inyecta en la dermis, se usa principalmente para mejorar la condición de la piel a través de las funciones humectantes e hidratantes del hialuronato de sodio contenido en el producto, si el producto no contiene medicamentos que ejerzan efectos farmacológicos, metabólicos o inmunológicos. Efectos Si el producto contiene anestésicos locales y otros medicamentos (como clorhidrato de lidocaína, aminoácidos, vitaminas, etc.), se determina que es un producto combinado de medicamento y dispositivo dominado por dispositivos médicos.

Los apósitos médicos que contengan hialuronato de sodio, si no contienen ingredientes farmacéuticos que ejerzan efectos farmacológicos, metabólicos o inmunológicos, se gestionan como dispositivos médicos; si pueden ser absorbidos parcial o totalmente por el cuerpo humano, o utilizados para heridas crónicas, se gestionan como se gestionan los dispositivos médicos de Clase III; si no pueden ser absorbidos por el cuerpo humano y se utilizan para heridas no crónicas, se gestionan como productos sanitarios de clase II.

Dada la mejora auxiliar de las cicatrices patológicas de la piel, los materiales reparadores de cicatrices que ayudan a prevenir la formación de cicatrices patológicas cutáneas se han incluido en el "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos" 14-12-02 Materiales reparadores de cicatrices y se gestionan según la segunda categoría de dispositivos médicos. Cuando tales productos contienen hialuronato de sodio, sus atributos regulatorios y categorías regulatorias permanecen sin cambios.

La categoría de gestión de productos médicos de hialuronato de sodio no es inferior a la segunda categoría.

El "Anuncio" señaló que el hialuronato de sodio (hialuronato de sodio) generalmente se extrae de tejidos animales o se produce por fermentación microbiana, y existen ciertos riesgos potenciales. Es difícil que las medidas de supervisión de dispositivos médicos de primera clase garanticen su seguridad y eficacia. Por lo tanto, según el dispositivo médico, la categoría de gestión de los productos de hialuronato de sodio médico administrado (hialuronato de sodio) no debe ser inferior a la segunda categoría.

Además, el “Anuncio” también aclara que las lociones, los desinfectantes y las almohadillas de algodón que contienen desinfectantes que solo se usan para la desinfección de la piel dañada y las superficies de las heridas no se manejan como medicamentos o dispositivos médicos; se ha verificado el hialuronato de sodio modificado Si las propiedades físicas, químicas y biológicas relevantes son consistentes con el hialuronato de sodio, los atributos de gestión y las categorías de gestión pueden implementarse con respecto a este anuncio.